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60세 이상 성인에 이어 영유아를 대상으로 호흡기 세포융합바이러스 RSV 예방 길이 열렸습니다. 

미 식품의약국 FDA는 어제(17일) 사노피와 아스트라제네카의 영아를 위한 RSV 예방 항체인 니르세비맙, 제품명 베이포투스(Beyfortus)을 승인했습니다. 

이번에 허가받은 적응증은 RSV 계절 동안 태어나거나 첫 RSV 계절이 시작되는 신생아 및 영아, 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 관련 질환을 예방하는 용도입니다. 

RSV는 전염성 바이러스로 감염시 폐와 호흡에 영향을 미치며 이로인한 기관지염은 영아 입원의 주요 원인으로 꼽히고 있습니다. 

실제 미국에서만 매년 약 5만 8천 명의 5세 미만 어린이가 RSV로 입원하고 수백 명이 사망합니다. 

니르세비맙은 지난 6월 FDA 항균제 자문위원회로부터 신생아와 영유아 접종에 대해 만장일치 의견으로, 2세 이하 2번째 환절기 접종에는 찬성 19표, 반대 2표로 임상적 유의성이 더 높다고 승인이 권고됐습니다. 

FDA는 베이포투스가 영유아와 2세 이하 어린이의 RSV 감염위험을 70%에서 75% 사이로 줄였다는 3건의 연구를 기반으로 약을 승인했습니다. 

한편 수십년 동안 RSV 연구를 해온 제약회사들은 올해 이 바이러스에 대한 최초의 백신을 출시하면서 큰 진전을 보였습니다. 

지난 5월 FDA는 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)과 화이자(Pfizer)의 노인용 RSV 백신 2종을 승인했고 다음달 8월에 FDA는 태아에게 항체를 만들어주기 위해 임산부를 위한 화이자의 백신 승인에 대한 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.

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